Ifølge SPC-forordningens (nr. 469/2009) artikel 3(d), er det en betingelse for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (herefter certifikat), at den gyldige markedsføringstilladelse, som certifikatet ansøges på baggrund af, er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
Ifølge Patent- og Varemærkestyrelsens hidtidige praksis, har det har været muligt at opnå et certifikat på baggrund af en efterfølgende markedsføringstilladelse til en anden terapeutisk anvendelse af et produkt, som tidligere har opnået markedsføringstilladelse.
Det er Patent- og Varemærkestyrelsens vurdering, at EU-Domstolen har i sag C-673/18 (Santen), hvor der blev afsagt dom den 9. juli 2020, anlagt en anden fortolkning af SPC-forordningens artikel 3(d), hvorefter en markedsføringstilladelse ikke kan anses for at udgøre den første tilladelse til markedsføring, når den vedrører en anden anvendelse af et produkt, som tidligere har opnået en markedsføringstilladelse.
Betingelsen i SPC-forordningens artikel 3(d) er således ikke opfyldt, når certifikatansøgningen sker på baggrund af en markedsføringstilladelse for en anden anvendelse, og der kan således ikke udstedes et certifikat på baggrund af markedsføringstilladelsen for den anden anvendelse.
Patent- og Varemærkestyrelsens ændrer derfor praksis således, at betingelserne for udstedelse af et certifikat ikke er opfyldt, når der ansøges på baggrund af en efterfølgende markedsføringstilladelse for en anden terapeutisk anvendelse af et produkt, som tidligere har opnået en markedsføringstilladelse til en første terapeutisk anvendelse.
Hvilken betydning får det for verserende certifikatansøgninger og allerede udstedte certifikater?
Verserende ansøgninger, herunder dem der er blevet sat i bero, med henblik på at afvente EU-domstolens afgørelse, og nye certifikatansøgninger vil blive behandlet efter den nye praksis.
Patent- og Varemærkestyrelsen har besluttet ikke at genoptage allerede udstedte certifikater på eget initiativ (ex officio). Det bemærkes i den forbindelse, at enhver har mulighed for at anmode om en administrativ omprøvning af et allerede udstedt certifikat.
Bemærk, at »produkt« er en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.